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맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

안녕하세요 압구정 맘모스헤어라인의원 남다우 원장입니다. 이번 칼럼은 모발이식에서 생착률에 영향을 미칠 수 있는 모낭 보존 용액, 용액의 종류와 생착률에 대한 고찰입니다. ​ 모발이식을 할 때 이식을 하게 되는 모낭의 갯수는 환자마다 천차만별일 것입니다. 이식을 할 모낭이 많을 때에는 모낭이 이식 되기 전까지 체외에 있는 시간이 길어질 수밖에 없고, 따라서 체외에 있는 시간 동안 모낭을 '잘' 보존하는 것이 중요한 문제가 될 수 있습니다. ​ 모발이식 뿐만 아니라 모든 장기 이식은 이식할 장기의 손상을 최소화하기 위해 특별한 보존 용액 (Holding solution)을 사용하게 되는데요, 모발이식시 '모낭 보존 용액' 종류에는 다음과 같은 여러가지 종류가 있습니다.1. 정맥주사용 수액  : 생리식염수, 플라즈마 라이트, 락테이티드 링거액 (하트만 용액 등)2. 세포 배양 배지3. 저온 조직 보관 용액   : Viaspan, Celsior, Custodiol, HTS-FRS 등 <모발이식 시 여러가지 보존 용액들과 성분들>​이 중 어떤 것이 최선인지에 대한 연구들이 상충되지만, 대부분의 모발이식 의사들은 생리식염수를 사용하고 있습니다.  한가지 알아야 할 것은 생리식염수를 포함한 위에 나열된 용액들 중 어느 것도 모발이식 시 '모낭 보존 용액'으로써 절대적인 합의가 된 것은 없다는 것입니다.<Normal saline 생리식염수>​모낭 보존 용액의 중요성은 모발 이식에서 생착률에 영향을 미치는 전반적인 과정내에서 생각해보아야 하는데요, 즉 모낭 채취 방법부터 이식 방법, 모낭의 상태, 밀도,이식 후 산소공급, 혈관 재형성 등 생착에 영향을 미칠 수 있는 수많은 구성 요소 중 하나일 뿐입니다.  ​ 따라서, 생착률을 떨어뜨리는 요소 중 가장 중요하게 생각되는 모낭의 손상 예를 들어 절단, 건조, 으깨짐 등을 줄이는 수술 테크닉이 선행되지 않고, 단순히 새로 개발된 더 나은 모낭 보존 용액을 사용한다 한들 모낭의 생착률에 큰 영향을 미친다고 보기는 어렵습니다. <손상이 된 모낭의 예>​그렇다면 수술의 방법과 기술 등 생착률에 영향을 미치는 요소들을 최대한 동일한 조건으로 만든 후에 '모낭 보존 용액' 의 비교를 해보면 어떨까요?  ​ 한 예를 들어보겠습니다.​(1) HypoThermosol + liposomal ATP(2) HypoThermosol (3) Normal saline (생리식염수)​이식 18개월 후 각 그룹당 생착률은 (1) 72%(2) 44%(3) 0% 로 나타났습니다. Cooley 외 연구진들은 모발이식을 받는 한명의 환자를 대상으로 모낭 보존 용액을 아래 3개의 군으로 나누어 4도의 온도로 5일동안 보존한 다음 이식을 해보았는데요.<모낭 보존 용액과 체외에 머무는 시간에 따른 모낭 생착률의 변화> 초록색 선 : Hypothermosol + ATP 빨간색 선 : normal saline (생리식염수)​또한 이후에 M. Beehner 외 연구진의 비슷한 연구로 모낭 보존 용액으로 Hypothermosol + ATP 를 사용했을 때, 생리식염수에 비해 더 좋은 생착률과 두꺼운 모발을 나타낸 것을 확인하면서 모낭을 장시간 보관 후 이식시 Hypothermosol + ATP 보존용액의 장점을 다시 한번 확인했습니다.<4도의 생리식염수와 Hypothermosol/ATP에서 시간에 따른 생착률의 변화>​하지만 이 연구들은 적은 수의 환자를 대상으로 하였고, 채취 후 4~5일이 지난 후 이식 결과를 보았기 때문에 일반적으로 하루 안에 끝나는 모발이식 수술에서 hypothermosol/ATP 보존 용액이 생리식염수에 비해 생착률에 좋은 결과를 나타난다라는 유의미한 결론에 도달하기위해서는 앞으로 더 많은 수의 환자군의 오랜 연구가 필요할 것으로 보입니다.​그렇다고 하더라도, 채취 후 24시간 이상 지난 모낭을 이식하였을 때 좋은 결과를 나타낸 것으로 보아, 일반적인 모발 이식시간 2~8시간에서도 이점이 있지 않을까 하는 연구진들과 대다수 모발이식 의사들의 consensus입니다. 이번 칼럼에서는 모낭 보존 용액의 종류와 생착률에 대한 비교 연구를 알아 보았습니다.다음 2편에서는 조금 더 어려운 내용이 될 수 있는 모낭 보존이 어떠한 원리로 이루어지는지, 또한 그 한계점들도 알아보겠습니다. 이상으로 모발이식에서 모낭 보존 용액 (1) - 용액의 종류와 생착률에 대한 고찰 대다모 전문가 칼럼을 마치겠습니다.